关于印发《华东师范大学人体实验伦理委员会章程》（试行）的通知 (华师设〔2013〕4号)

各单位：

为规范涉及人体的科学研究和相关技术的应用，根据国家有关规定和国际组织颁布的指导规程，结合我校实际，学校制定了《华东师范大学人体实验伦理委员会章程》（试行），现予印发，请遵照执行。

华东师范大学

2013年12月17日

附件：

华东师范大学人体实验伦理委员会章程（试行）

第一条 为规范涉及人体的科学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，根据国际和平公约“工业指导－E6规范的临床试验统一规定(ICH GCP guideline E6)” 、赫尔辛基宣言(2002年版)、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，以及《华东师范大学学术伦理与法律委员会章程》等相关规定及与有关国际组织签署的协议，学校决定设立人体实验伦理委员会（简称伦理委员会），并制定本章程。

第二条 本章程旨在引导和促进生物学科、医学、心理学科、体育学科、教育学科等涉及人体的研究，在符合科学标准和伦理原则的前提下健康、有序地发展，并保护研究中受试对象的安全、权利和福祉。

第三条 本章程适用于华东师范大学（简称本校）范围内任何类型的涉及人体的研究项目的伦理审查。凡是符合以下条件之一或部分涉及此类研究的项目均在审查之列：

1. 由本校承担的项目；

2. 任何利用本校的财产或设施实施或指导进行的科学研究；

3. 本校师生员工或代理人在其它地方开展的、与其在本校职责相关的研究；

4. 涉及到使用本校非公共信息以确定或联系涉及人体研究的受试者或潜在的受试者的科学研究。

在本校以外的其它地方开展的涉及人体的研究项目的伦理审查申请，由伦理委员会根据实际情况决定是否受理。

第四条 伦理委员会负责本校人体实验伦理审查的协调管理工作。

伦理委员会参照国际通行的伦理基本原则，结合我国基本国情和学校具体情况，对本校有关项目的研究人员在涉及人体的科学研究的伦理和程序性上进行指导并给予帮助，使其遵守国家有关规定及有关国际组织颁布的指导规程，并在符合伦理规范的前提下提供适合政府机构、基金会和工商业界对本校涉及人体生命科学研究持续进行支持的必要条件。

第五条 伦理委员会组成人员包括从事生命科学和生物技术、医学、心理学、体育学、教育学、社会伦理和法律工作的专家和社会人士。委员会设主任委员一名。

伦理委员会组成人员由学校聘任，任期两年，可连任。为保持工作的连续性，委员每次换届人数一般不超过三分之一。

在对具体研究项目进行伦理审查时，可以根据实际需要邀请特聘专家参加项目伦理审查。

第六条 伦理委员会的职责是审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益，确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中，同时组织开展相关伦理培训。涉及人体科学研究的伦理审查应遵循如下原则：

1.尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

2.在诸如社会心理学等领域的某些研究中，如为了获得受试者的真实反应而需要对实验目的等细节进行适当省略或模糊化处理的，伦理委员会根据实际情况需另对如下三个方面进行审查：

（1）此类处理是否为研究所必须;

（2）是否能确保此类处理无害，且无碍于受试者对整个实验的理解;

（3）研究收益是否远大于这种处理可能给受试者带来的潜在损失。

涉及到此类处理的项目中，只有通过上述三项审查并最终被伦理委员会批准的项目，才能实施。

3. 对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

4. 减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

5. 尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

6．确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

7. 对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第七条 伦理委员会审阅和监督任何类型的涉及到人体的研究项目，行使下列职权：

1. 要求研究人员提供实验步骤和知情同意文件，并对审查材料整理归档。

2. 对研究项目做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

3. 使用任何必要的方式对审批通过项目的开展进行监测，包括按规定定期复审，以及对审批通过项目的实验步骤和知情同意程序的执行、实施中的变化或负面事件进行核查。

4. 对已审批通过的研究项目，在运行过程中出现未曾预料的危及受试者的因素，或严重、持续地与任何一条政府法规或者伦理委员会的要求或决定发生冲突，有权要求该项目暂停或终止。一旦发现有违反伦理原则的人体实验研究，有权向政府主管部门举证，并请求予以制止。

5. 审阅和监督用作治疗严重或致命疾病的试验用品（试验药品、生物体和器械）的使用情况。

6. 在必要的时候进行审计。

第八条 所有涉及人的研究项目在项目开始前均须提出伦理审查申请。申请伦理审查时，应向伦理委员会提交下列材料：

1. 人体实验伦理审查申请表；

2. 研究计划或相关实验方案；

3. 受试者知情同意书；

4. 需由研究对象填写的表格和问卷；

5. 对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明；

6．遵守人体实验伦理原则的声明；

7. 伦理审查委员会要求补充的其他文件。

项目申请者需先在学校设备与实验室管理平台网上备案，提交电子版申请材料接受形式审查，得到形式审查反馈意见后将申请者签字盖章的书面材料提交给相应的项目审查委员。

第九条 对于送审的项目，伦理委员会应在收到材料一周内提出形式审查意见，对完成形式审查的项目在三周内做出伦理审查决定。

第十条 伦理委员会的工作会议由主任召集。项目审查工作由主任或由主任委托的项目审查负责人主持，伦理委员会委员须严肃、认真、公正地对送审材料进行审查，并做出客观的评审决定。

第十一条 伦理委员会所作出的伦理审查决定须经三分之二以上委员同意；决定由委员会主任签发后向研究项目负责人通报，同时报设备处备案。

第十二条 学校和其他项目涉及单位的负责人有权对上述决定作出回应。单位负责人如果确认某项目不符合学校（或有关单位）的规章制度，则可以单位的名义对已获批准的项目予以否决、暂停或终止。凡伦理委员会已作出否决、暂停或终止某项目的决定，则单位不能推翻伦理员会的决定，再批准该项目实施。

第十三条 申请项目经伦理委员会审查同意后，在实施过程中进行修改或者条件发生变化时，应报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应及时向伦理委员会报告。

第十四条 伦理委员会委员与送审项目发生利益冲突时应该回避。

对送审项目资料和有关文件，伦理委员会成员负有保密责任，未经书面许可不得引用、泄漏有关信息。

第十五条 研究人员发生违反伦理原则的行为，学校有权公开批评，并给予相应处罚。对已经获得奖励的，应取消其资格；视情节轻重，可以终止科研项目的实施；触犯国家法律的，移交司法机关处理。

第十六条 对不遵守本章程规定或不能胜任审查工作的委员，由伦理委员会三分之二以上委员通过提出解聘动议，报请学校予以辞聘。

第十七条 伦理委员会的日常工作经费由学校提供。研究项目的伦理审查费用由送审方承担。第十八条 研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第十九条 本章程解释权归伦理委员会。

第二十条 本章程自颁布之日起实施。